随着工作压力、生活环境等多方面影响,女性,尤其是都市白领女性,患乳腺癌的概率越来越高,乳腺癌是目前中国女性最高发的恶性肿瘤,且国内乳腺癌的发病正在呈现出年轻化的趋势。根据最新统计数据,2015年女性新发乳腺癌病例已达到26.9万。肿瘤的发生往往伴随着多个基因变异,且具有异质性。随着越来越多乳腺癌靶点驱动基因被发现,传统单项检测技术已经不足以满足当下的检测需求。二代测序技术能实现多基因平行检测,在比传统检测方法更节省样本的条件下,达到更高的技术灵敏度,从而更真实地还原肿瘤变异全景。

乳腺癌21基因检测利用RT-qPCR技术,通过检测16个肿瘤相关基因(增殖、侵袭、HER2和激素等相关基因)和5个参考基因的表达情况,将检测结果量化为复发评分(Recurrence Score,RS),从而预测10年内远期复发风险和化疗获益。RS从0到100,分数越高,复发的可能性越大,也越能从化疗中获益。[1]

RS优于年龄、肿瘤大小和病理分级

RS独立于ER和PR表达水平

ASCO和NCCN指南唯一推荐使用的乳腺癌多基因检测

NCCN(2015):推荐用21基因检测进行系统性辅助化疗方案的选择,适用于雌激素受体阳性、HER2阴性、pN0或pN1mi(腋窝淋巴结转移≤2mm),临床分期pT1、pT2、pT3,肿瘤组织>0.5cm的浸润性乳腺癌患者。[3]

ASCO(2007):推荐用21基因检测预测雌激素受体阳性、淋巴结阴性的乳腺癌患者的复发风险,以及他莫昔芬的疗效。他莫昔芬治疗后如果疗效显著,可考虑不再进行额外的辅助化疗。[4]

St.gallen(2015):21基因检测不仅能提供1-5年及5年后复发风险,还能作为唯一多基因检测来预测雌激素受体阳性浸润性乳腺癌患者的化疗及内分泌治疗的获益程度。[5]

检测特点

采用了Taqman探针法,特异性和灵敏度高

检测周期短

专业的计算软件,直接算出RS值 ,简单方便

检测内容

Proliferation(增殖组) Ki67、STK15、Survivin、CCNB1、MYBL2
Estrogen(激素组) ER、PGR、BCL2、SCUBE2
Invasion(侵袭组) MMP11、CTSL2
HER2(HER2组) GRB7、HER2
Reference(参考组) ACTB、GAPDH、GUS、RPLPO、TFRC
Other(其它基因) CD68、GSTM1、BAG1

适应领域

淋巴结阴性、雌激素受体阳性的浸润型乳腺癌患者可从21基因评分中预测10年远期复发风险和化疗获益

NSABP B-14临床试验表明,RS越大,10年远期复发风险越高。

NSABP B-20临床试验表明:RS越大,越能从化疗获益

绝经后、淋巴结阳性、雌激素受体阳性的浸润性乳腺癌患者可从21基因评分中预测化疗获益

SWOG-8814临床试验表明,RS<18的患者,预后较好。

SWOG-8814临床试验表明,RS<18的患者,化疗不获益。

结果判读标准

(1)RS<18,复发风险较低,化疗获益甚微,请谨慎选择化疗;

(2)18≤RS<31,复发风险中等,在考虑是否化疗时必须结合其他临床因素;

(3)RS≥31,复发风险较高,化疗获益较大。

检测时间

应在患者接受手术(乳房肿瘤切除手术或乳房切除手术)之后,并在作出下一步治疗决定之前进行。

乳腺癌21基因检测属于非侵入性检测,患者无需再接受任何额外的穿刺程序,利用原来手术(乳房肿瘤切除手术、乳房切除手术或核心穿刺活组织检查)过程中取出的肿瘤组织进行检测即可。

样本要求

新鲜组织:≥0.5cm3;干冰运输、液氮保存

石蜡组织:石蜡卷/白切片(组织中心) 8-12片;常温运输保存

参考文献

  1. Paik S, et al. N Engl J Med. 2004; 351:817-26.
  2. Paik S, et al. J Clin Oncol 2006 Aug 10; 24(23):3726-34.
  3. Gradishar WJ, et al. J Natl Compr Canc Netw. 2015

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    Apr; 13(4):448-75.

  4. Harris L, et al. J Clin Oncol. 2007 Nov 20; 25(33):5287-312.5. Coates AS, et al. Ann Oncol. 2015 Aug; 26(8):1533-46.
  5. Albain KS, et al. Lancet Oncol 2010 Jan; 11(1): 55-65.

※本资料仅供相关医学专业人士参考使用。

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